新华网北京8月29日电（王坤朔）生病、吃药几乎每个人都经历过，但可能很少有人思考过，药物从研发到加工生产、配送，直到送到患者手上，经历了哪些复杂的过程。

        中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖（右）和辉瑞核心医疗前首席医学官Salomon Azoulay（左）做客新华网《健康汇》特别访谈

        中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，药物临床研发是一个充满风险并且必须要面对失败的工作。“医学和药学是非常复杂的科学，一个药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售，平均要花费12年时间，是一个非常漫长的过程。一般一种药物研发，投入几十亿元人民币、上百万小时、上千次实验、动员上百名研究者，最后才得到一个药物是很常见的。”他说。

        以化学药为例，首先要通过高通量来筛选化合物，需要在几万个甚至几十万个化合物中筛选出一个有效的化合物，将其作为候选，之后要寻找靶点。靶点药物之所以昂贵，就是因为寻找靶点的过程十分艰辛。进入实验室后，要做药化和药物通路，还需要循证来证明该种药物有效的原因。

        宋瑞霖介绍，在寻找化合药的过程中要采取动物实验，揭示实验药物难以分辨的危险的副作用。然而无数经验证明，在动物身上实验非常好的产品可能到人体效果不一定好，甚至出现重大的不良反应，在这个过程当中依然充满了风险。

        在药物完成上述的研制阶段后，就要进入关键的人体Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，以及上市后的Ⅳ期试验，只有当候选药物成功通过前一个阶段，才可以进入下一阶段。据宋瑞霖介绍，Ⅰ期临床试验需要测试安全性和耐受性。“一种药物不论疗效如何，首先要保证无毒。研究人员可以看到新药在人体内的活动，获得关于药物影响和最适当剂量的初步信息。”他介绍道。

        确认安全性后，要进入Ⅱ期试验来观察药物临床疗效。在通过前两期试验后，第Ⅲ期临试验，要扩大试验对象，进一步测试药物的安全性和有效性。在通过了临床Ⅲ期试验，并且经过药品监督管理部门审批后，就可以上市生产了。

        药物上市后相当于进入了Ⅳ期临床阶段，在真实世界的更大的范围内进行试验，更能客观地观察药物的质量和稳定性。“药品监管强调全链条，审批上市之后还有大量工作要做，要继续观察患者使用情况，这也是药品的淘汰制度、撤市制度和召回制度存在的必要性。”宋瑞霖说。

        辉瑞核心医疗前首席医学官Salomon Azoulay认为，药品研发生产确实是一项充满风险的工作，每一种化合药物都有各自不同的研发生产风险，风险与回报相应成比例，药企要做出自己的判断和选择。“我们不能只选择低风险或者高风险的药物去做研发，要根据市场上的患者需求，针对未被满足的需求来制定研发方向，为不同风险类型的产品搭建一个平台，保证研发的合理性。”Salomon Azoulay表示，在药物研究行业中，最终的追求应该落实在履行社会责任上，对制药企业来说，这份社会责任就是满足患者的临床需求，保证患者的药物可及性。

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责任编辑： 袁馨晨